ADVERTISEMENT

കോവിഡിനെതിരെ രാജ്യം കാത്തിരുന്ന വാക്സീനിപ്പോൾ കയ്യിലുണ്ട്. വിതരണം തുടങ്ങുകയെന്ന ഔദ്യോഗിക കടമ്പ മാത്രമാണു ബാക്കി. എന്നാൽ, വാക്സീനുകൾക്ക് അനുമതി നൽകിയതിനു പിന്നാലെ ഉയർന്ന വിവാദമാണ് ഇപ്പോൾ ചർച്ചകളിൽ. ഓക്സ്ഫഡ് വികസിപ്പിച്ച്, പൂണെയിലെ സീറം ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് നിർമിക്കുന്ന കോവിഷീൽഡിനെക്കുറിച്ച് ചെറുതും ഹൈദരാബാദിലെ ഭാരത് ബയോടെക്ക് വികസിപ്പിച്ച്, ഉൽപാദിപ്പിക്കുന്ന കോവാക്സീനെക്കുറിച്ച് അൽപം കാര്യമായി തന്നെയും ആക്ഷേപങ്ങളുയർന്നു. ഇരുവാക്സീനെക്കുറിച്ചും ഉയർന്ന ആരോപണങ്ങൾ എന്താണ്? ഇരു വാക്സീനുകൾക്കും എന്തുകൊണ്ട് അംഗീകാരം നൽകിയെന്ന ചോദ്യത്തിനു സർക്കാർ നിരത്തുന്ന കാരണങ്ങൾ എന്തെല്ലാമാണ്? വായിക്കാം.

∙ ധൃതിപിടിച്ചാണോ അനുമതി ?

വാക്സീനുകൾക്ക് അനുമതി തേടി കമ്പനികൾ സെൻട്രൽ ഡ്രഗ്സ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് കൺട്രോൾ ഓർഗനൈസേഷനെ(സിഡിഎസ്‍സിഒ) സമീപിച്ച രീതിയിൽ തന്നെ പ്രശ്നം തുടങ്ങി. ഡിസംബർ 6ന് ആദ്യം അപേക്ഷ നൽകിയത് ഫൈസർ ഇന്ത്യ. യുകെയിൽ അംഗീകാരം നേടിയതിന്റെ ആത്മവിശ്വാസത്തിലായിരുന്നു ഇത്. പിന്നാലെ, കോവിഷീൽഡിന് അംഗീകാരം തേടി സീറം ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് അപേക്ഷ നൽകി.

മൂന്നാം ഘട്ട ട്രയലിൽ പങ്കെടുത്ത മുഴുവൻപേർക്കും വാക്സീൻ ഡോസ് നൽകിയിരുന്നെങ്കിലും ഫലപ്രാപ്തി സംബന്ധിച്ച വിശദാംശങ്ങൾ നൽകിയിരുന്നില്ല. മൂന്നാം ഘട്ട ട്രയൽ കേവലം തുടങ്ങുക മാത്രം ചെയ്തിരുന്ന കോവാക്സീനും അപേക്ഷ നൽകി. മൂന്നു കമ്പനികളും സമർപ്പിച്ച ട്രയൽ ഡേറ്റകളിൽ തൃപ്തി തോന്നാതെ സിഡിഎസ്‍സിഒക്കു കീഴിലെ വിദഗ്ധ സമിതി കൂടുതൽ രേഖകൾ ആവശ്യപ്പെട്ടു. 3 തവണ ആവശ്യപ്പെട്ടിട്ടും ഫൈസർ സമിതിക്കു മുന്നിൽ ഹാജരായതേയില്ല.

സീറത്തിന്റെ അതേ വാക്സീന് ബ്രിട്ടന് അംഗീകാരം ലഭിച്ചതോടെ ഇന്ത്യയ്ക്ക് ആത്മവിശ്വാസമായി. അതേ ട്രയൽ ഡേറ്റകളുടെയും ഇന്ത്യയിലെ ട്രയൽ ഡേറ്റകളുടെയും അടിസ്ഥാനത്തിൽ അനുമതി നൽകി. എന്നാൽ, കോവാക്സീന്റെ കാര്യം അങ്ങനെയല്ല. മൂന്നാം ഘട്ട ട്രയൽ സംബന്ധിച്ച ഒരു ഡേറ്റയും ഇല്ലാതെ അംഗീകാരം നൽകി. അപേക്ഷയും വിവരങ്ങളും മതിയാകില്ലെന്ന് ഡിസംബർ 31ന് പറഞ്ഞ വിദഗ്ധ സമിതി, ജനുവരി ഒന്നിന് നിലപാട് മാറ്റി. ഇരുവാക്സീനുകൾക്കും അനുമതി നൽകാനുള്ള ശുപാർശ നൽകി.

∙ സ്വദേശിയെന്ന പരിഗണന?

ഇന്ത്യയിലാണ് ഉൽപാദനമെങ്കിലും കോവിഷീൽഡിനെ പൂർണമായും ഇന്ത്യനെന്നു വിളിക്കാനാകില്ല. വാക്സീൻ വികസിപ്പിച്ചത് ഓക്സ്ഫഡാണ്. ഉൽപാദനത്തിന്റെ കരാറുള്ളത് ബ്രിട്ടിഷ് സ്വീഡിഷ് കമ്പനിയായ അസ്ട്രാസെനക്കയ്ക്കും. ഉൽപാദന കരാറിലെ പങ്കാളിയാണ് ഇന്ത്യൻ കമ്പനിയായ സീറം ഇൻസ്റിറ്റ്യൂട്ട്. എന്നാൽ, ഭാരത് ബയോടെക്കിന്റെ കോവാക്സീൻ അസൽ ഇന്ത്യനാണ്.

വാക്സീൻ നിർമാണത്തിൽ ഉപയോഗപ്പെടുത്തിയ വൈറസിനെ കൾച്ചർ ചെയ്തതു പോലും ഇന്ത്യയിൽ. അതും കേന്ദ്ര സർക്കാർ സ്ഥാപനമായ ഇന്ത്യൻ കൗൺസിൽ ഓഫ് മെഡിക്കൽ റിസർച്. കോവിഷീൽഡിനൊപ്പം കോവാക്സീനെയും അംഗീകരിച്ചപ്പോൾ പലരും നെറ്റിച്ചുളിച്ചത് ഇതുകൊണ്ടു കൂടിയാണ്.

സർക്കാരിന്റെ കൂടി പങ്കാളിത്തത്തിൽ, തദ്ദേശീയമായി വികസിപ്പിച്ച വാക്സീന് അംഗീകാരം ലഭിച്ചതിനെ ‘ആത്മനിർഭർ ഭാരത്’ എന്ന സർക്കാർ നയത്തിന്റെ തുടർച്ചയാണെന്നു പ്രധാനമന്ത്രി നരേന്ദ്ര മോദി തന്നെ വിശേഷിപ്പിച്ചു. എന്നാൽ, മനുഷ്യരിൽ കുത്തിവയ്ക്കേണ്ട വാക്സീന്റെ കാര്യത്തിൽ തദ്ദേശീയൻ എന്ന പരിഗണന മാത്രം മതിയോ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷിതത്വവും ശാസ്ത്രീയമായി ഉറപ്പിക്കുകയല്ലേ വേണ്ടത് എന്ന ചോദ്യം മറുഭാഗത്ത് ഉയർന്നു.

യുകെയിൽ തലവേദന കൊറോണ വകഭേദം ഇന്ത്യയിൽ കൂടുതൽ പേരിൽ കണ്ടെത്തുന്ന പശ്ചാത്തലത്തിലാണ് കോവാക്സീനു കൂടി അനുമതി നൽകിയതെന്ന വാദം സർക്കാർ ഉയർത്തി പ്രതിരോധത്തിനു ശ്രമിച്ചെങ്കിലും വിവാദം കെട്ടടങ്ങിയില്ല. പുതിയ വൈറസ് വകഭേദം വാക്സീനുകളുടെ ഫലപ്രാപ്തിയെ ഒരുതരത്തിലും ബാധിക്കില്ലെന്നു തലേദിവസം പോലും വാദിച്ചിരുന്ന കേന്ദ്രസർക്കാരാണ് ഈ വാദമുയർത്തിയത്.

ഈ പശ്ചാത്തലത്തിലാണ് വാക്സീനുകൾക്ക് അംഗീകാരം നൽകാൻ വിദഗ്ധ സമിതി പരിഗണിച്ച കാര്യങ്ങൾ പ്രസക്തമാകുന്നത്. അതേക്കുറിച്ചു ഐസിഎംആർ ഡയറക്ടർ ജനറൽ ഡോ. ബൽറാം ഭാർഗവ് പറഞ്ഞ കാര്യങ്ങൾ ഇങ്ങനെ:

കോവാക്സീൻ

അംഗീകാരം നൽകിയ രീതി– അടിയന്തര സാഹചര്യത്തിൽ നിയന്ത്രിത അളവിൽ ഉപയോഗിക്കാനുള്ള എമർജൻസി ഓതറൈസേഷൻ. ഇപ്പോഴും തീർന്നിട്ടില്ലാത്ത മൂന്നാം ഘട്ട ട്രയലിന്റെ തുടർച്ചയായി ട്രയൽ രീതിയിൽ തന്നെയാകും വാക്സീൻ നൽകുകയെന്നതാണ് പ്രധാനം. ട്രയലുകളിൽ വൊളന്റീയർമാരിൽ നിന്നു സമ്മതപത്രം വാങ്ങുമെന്നതു പോലും ഇതിലും വാങ്ങും പാർശ്വഫലം അടക്കം തുട‌ർനിരീക്ഷണവും ഉണ്ടാകും. തുടക്കത്തിൽ മുൻഗണനാ വിഭാഗത്തിൽപെടുന്നവർക്കു പോലും പൊതുഉപയോഗത്തിനുള്ള വാക്സീനാകില്ല ഇത്.

അംഗീകാരത്തിനുള്ള കാരണം

∙ മനുഷ്യരിലെ പരീക്ഷണത്തിനു മുൻപ്(പ്രീ ക്ലിനിക്കൽ ഘട്ടത്തിൽ) ചുണ്ടെലി, മുയൽ, കുരങ്ങ് തുടങ്ങിയവയിൽ നടന്ന പരീക്ഷണം വിജയകരമായിരുന്നു. ഇവയിലെ പരീക്ഷണത്തിൽ വാക്സീന്റെ സുരക്ഷിതത്വം, പ്രതിരോധശേഷി രൂപപ്പെടുത്തൽ എന്നിവയിൽ മികച്ച ഫലം നൽകി. വൈറൽ ലോഡ് കുറയ്ക്കുന്നതിലും ഇതു ഗുണം ചെയ്തു.

∙ മനുഷ്യരിലെ 1, 2 പരീക്ഷണ ഘട്ടത്തിൽ പാർശ്വഫലം കുറവായിരുന്നു. പ്രതിരോധശേഷി രൂപപ്പെടുത്തുന്നതിലും മികച്ച പ്രതികരണം രേഖപ്പെടുത്തി.

കോവിഷീൽഡ്

അംഗീകാരം നൽകിയ രീതി– അടിയന്തര സാഹചര്യത്തിൽ നിയന്ത്രിത അളവിൽ ഉപയോഗിക്കാനുള്ള എമർജൻസി ഓതറൈസേഷൻ. മുൻഗണനാ വിഭാഗത്തിൽപെടുന്നവർക്ക് ഈ വാക്സീൻ ലഭ്യമാകും.

അംഗീകാരത്തിനുള്ള കാരണം

∙ പ്രധാനമായും പരിഗണിച്ചത് യുകെയിൽ നടന്ന പരീക്ഷണ ഫലങ്ങൾ. പ്രീക്ലിനിക്കൽ ഘട്ടത്തിൽ (കുരങ്ങുകളിലും മറ്റും നൽകി) മികച്ച ഫലം. 1, 2എഘട്ട പരീക്ഷണങ്ങളിൽ പങ്കെടുത്തത് 1077 പേർ. സുരക്ഷിതത്വത്തിലും പ്രതിരോധശേഷി രൂപപ്പെടുത്തുന്നതിലും മികച്ചത്.

∙ 560 പേരിൽ നടന്ന 2ബി ഘട്ട പരീക്ഷണത്തിൽ, പ്രായവ്യത്യാസമില്ലാതെ എല്ലാവരിലും ഒരേ തരത്തിൽ പ്രതിരോധശേഷി രൂപപ്പെട്ടുവെന്നു കണ്ടെത്തൽ.

∙ യുകെയിലും ബ്രസീലുമായി 11636 പേരിൽ നടന്ന മൂന്നാം ഘട്ട ട്രയലിൽ മൂന്നു രീതിയിലായിരുന്നു ഫലപ്രാപ്തി. എങ്കിലും ശരാശരി 70% ഫലപ്രാപ്തി രേഖപ്പെടുത്തി.

∙ ഇന്ത്യയിൽ 1600 പേരിലായിരുന്നു പരീക്ഷണം. ഇതിൽ 100 പേരിൽ വാക്സീൻ നൽകിയതിൽ സുരക്ഷിതവും പ്രതിരോധശേഷി രൂപപ്പെടുന്നതിനു സഹായിക്കുന്നതുമായി കണ്ടെത്തി.

ചുരുക്കത്തിൽ, സുരക്ഷിതത്വവും പ്രതിരോധ ശേഷിയുണ്ടാക്കാനുള്ള മികവും പരിഗണിച്ചാണ് ഇന്ത്യയിൽ ഇരു വാക്സീനുകൾക്കും നിയന്ത്രിത ഉപയോഗം അനുവദിച്ചിരിക്കുന്നത്. ഇതിനു രണ്ടിനും പുറമേ, ഫലപ്രാപ്തി സംബന്ധിച്ചു വ്യക്തമായ തെളിവിന്റെ അടിസ്ഥാനത്തിലാണ് സാധാരണ വാക്സീനുകൾക്ക് അംഗീകാരം നൽകുക. മൂന്നാം ഘട്ട ട്രയലിലാണ് ഇതു വ്യക്തമാകുക. എന്നാൽ, രണ്ടാം ഘട്ട ട്രയൽ വിവരങ്ങളുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ അടിയന്തര അനുമതി നൽകുന്നതിനു നിയമപരമായ തടസ്സമില്ലെന്നു സർക്കാർ വാദിക്കുന്നു.

English Summary: Experts on DCGI approval of Covishield and Covaxin for restricted emergency use

ഇവിടെ പോസ്റ്റു ചെയ്യുന്ന അഭിപ്രായങ്ങൾ മലയാള മനോരമയുടേതല്ല. അഭിപ്രായങ്ങളുടെ പൂർണ ഉത്തരവാദിത്തം രചയിതാവിനായിരിക്കും. കേന്ദ്ര സർക്കാരിന്റെ ഐടി നയപ്രകാരം വ്യക്തി, സമുദായം, മതം, രാജ്യം എന്നിവയ്ക്കെതിരായി അധിക്ഷേപങ്ങളും അശ്ലീല പദപ്രയോഗങ്ങളും നടത്തുന്നത് ശിക്ഷാർഹമായ കുറ്റമാണ്. ഇത്തരം അഭിപ്രായ പ്രകടനത്തിന് നിയമനടപടി കൈക്കൊള്ളുന്നതാണ്.
തൽസമയ വാർത്തകൾക്ക് മലയാള മനോരമ മൊബൈൽ ആപ് ഡൗൺലോഡ് ചെയ്യൂ
അവശ്യസേവനങ്ങൾ കണ്ടെത്താനും ഹോം ഡെലിവറി  ലഭിക്കാനും സന്ദർശിക്കു www.quickerala.com